L'UE rinvia l'approvazione del vaccino russo Sputnik V al prossimo anno

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Il vaccino Sputnik V non sarà approvato dall'Unione Europea fino al 2022, poiché il vaccino deve essere ulteriormente rivisto.

Secondo Reuters, l'autorità di regolamentazione dei medicinali dell'UE, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), non esaminerà il vaccino Sputnik V perché il produttore russo non ha ancora fornito i dati necessari per la revisione prevista entro la fine di novembre.

Inoltre, secondo una fonte anonima di Reuters, l'EMA ha dichiarato in una e-mail che lo Sputnik V non era ancora stato esaminato in una revisione in corso fino a quando l'agenzia non ha ricevuto una richiesta formale di autorizzazione all'immissione in commercio.

Inoltre, la fonte di Reuters ha rivelato che l'EMA ha chiesto al produttore russo di completare il fascicolo di domanda per la produzione di Sputnik V, comprese informazioni come i principi attivi e l'imbottigliamento del prodotto finale. "Quando avranno questo fascicolo, potranno capire dove chiedere i sopralluoghi", disse la fonte.

Il sito web ufficiale dell'EMA mostra che la revisione del vaccino Sputnik V è iniziata il 4 marzo 2021, insieme ai seguenti vaccini:

  • Il vaccino COVID-19 (Vero Cell) di Sinovac Life Sciences è entrato nella procedura di revisione il 4 maggio.
  • NVX-CoV2373 di Novavax CZ AS presentato al piano di indagine pediatrica il 2 febbraio
  • Vidprevtyn di Sanofi Pasteur è entrato nella recensione il 20 luglio.

D'altra parte, anche l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha sottoposto a una revisione separata il vaccino Sputnik V. L'organizzazione sanitaria ha annunciato che presto riconoscerà il vaccino, perché il problema che ne ostacola l'approvazione è stato individuato e risolto. Il Fondo russo per gli investimenti diretti (RDIF), che è anche il distributore di vaccini, ha precedentemente annunciato che una delegazione dell'OMS visiterà presto la Russia come procedura di approvazione finale.

Secondo Ederer, tutta la documentazione necessaria sul riconoscimento reciproco è stata presentata alle autorità competenti e l'UE è pronta a fare un ulteriore passo avanti. Tuttavia, le autorità russe non condividono la stessa disponibilità di quelle dell'UE, dato che non hanno ancora predisposto la documentazione da presentare alla Commissione Europea a Bruxelles.

"Me ne rammarico, perché il riconoscimento reciproco dell'equivalenza, anche da parte della Russia, renderebbe sicuramente la vita più facile alle persone che viaggiano in entrambe le direzioni".  precedentemente affermato Ederer per il sito di notizie RBC in Russia.

Secondo VisaGuide.World, circa 73 paesi hanno ufficialmente riconosciuto il vaccino Sputnik V, come Emirati Arabi Uniti, San Marino, Macedonia del Nord, Albania, Argentina, Armenia, Bahrain, Bielorussia, Bangladesh, Brasile, Ungheria e India.

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